作者：姜涛 博士、律师、资深专利代理人
2017年4月24日，最高人民法院发布了“2016年中国法院10大知识产权案件”，其中唯一入榜的发明专利相关案件就是国家知识产权局专利复审委员会、诺维信公司与江苏博立生物制品有限公司发明专利权无效行政纠纷再审案。在此案的判决中，最高人民法院详细论述了如何判断涉及生物序列的权利要求是否能够得到说明书的支持，并讨论了这类发明的专利授权标准。对蛋白质、基因相关专利申请的撰写、审查和审判具有指导意义。
本文将通过该再审判决来介绍生物序列权利要求支持问题在中国的最新进展。
一、案情介绍
权利要求及案件焦点
涉案专利（CN98813338.5）从T.emersonii CBS 793.97菌株中分离、纯化和鉴定了一种葡糖淀粉酶。与现有的葡糖淀粉酶相比，该酶具有非常高的热稳定性。
在专利权无效宣告程序中，专利权人对涉案专利的权利要求进行了修改，对保护的酶分别采用：（1）“功能＋包含”；（2）“功能＋同源性”；（3）“功能+同源性+来源”；以及（4）“功能+包含+来源”的概括方式进行了描述。其中，“功能”为具有葡糖淀粉酶活性；“包含”是指采用开放式权利要求的表达形式；“同源性”是指该酶的氨基酸序列与SEQ ID NO:7中所示全长序列之间同源的程度至少为99%；“来源”是指来源于丝状真菌T.emersonii菌株。
本案焦点在于：如果通过实验证据证实了氨基酸序列为SEQ ID NO:7所示的酶及其某个满足要求的变体具有所需活性及功能，是否允许把权利要求的保护范围扩展至该酶的其它变体？
针对采用“功能+包含”和“功能+同源性”的方式限定的权利要求，我国目前均采用非常严格的标准，通常认为权利要求得不到说明书的支持。此案中，在对这两类权利要求进行审查和审判时，专利复审委员会以及一审和二审法院仍然采用了这种标准。由于再审程序不再涉及这两类权利要求的支持问题，因此再审法院没有给出最终结论。
采用“功能+同源性+来源”方式限定的权利要求
这种方式并非生物技术领域权利要求撰写的典型方式。涉案专利的权利要求10和11就是采用这种方式限定的权利要求。权利要求10在权利要求6基础上增加了酶“来源于丝状真菌T.emersonii菌株”。
在对其进行审查和审判时，一审和二审法院与专利复审委员会却采用了不同的标准，得出了不同的结论。再审法院经过审理，支持了专利复审委员会的观点。再审判决中指出，除了同源性特征之外，从属权利要求10还进一步限定所述的酶来源于T.emersonii菌种，权利要求11甚至进一步限定所述酶来源于特定的菌株即T.emersonii CBS 793.97。本领域普通技术人员一般认为，种是生物分类的基本单位，在某些基本特征上，同一种中的个体彼此显示出高度的相似性。同一种真菌或同一株真菌编码其体内某种酶的基因序列一般是确定的，偶尔会存在极少数同源性极高的变体序列，相应地，由该基因编码的酶也是确定的或者极少数的。本案中，99%以上同源性与菌种或者菌株来源的双重限定已经使得权利要求10和11的保护范围限缩至极其有限的酶，何况权利要求10和11还包括权利要求6所限定的酶的等电点和具有葡糖淀粉酶活性的功能。
采用“功能+包含+来源”的方式限定的权利要求
这种方式也不是生物技术领域权利要求撰写的典型方式。涉案专利的权利要求13和14就是采用这种方式限定的权利要求。在对其进行审查和审判时，一审和二审法院与专利复审委员会同样采用了不同的标准，得出了不同的结论。再审法院经过审理，支持了专利复审委员会的观点。再审判决中指出，尽管权利要求13和14引用了使用“包括”措辞的权利要求12。但是，权利要求13和14包含有功能性特征“编码表现出葡糖淀粉酶活性的酶”，因此在序列（a）或（b）无限延伸之后已不具备该功能的DNA序列并未包含于权利要求13和14的保护范围之内。而且，权利要求13和14还分别限定了所述DNA序列来源于T.emersonii菌种和特定菌株T.emersonii CBS 793.97，而能够从它们之中得到包含序列（a）或（b）的DNA序列也是确定的和极少数的。因此，权利要求13和14中引用权利要求12（a）和（b）的技术方案能够得到说明书的支持。
二、生物序列权利要求的合理保护
生物序列权利要求支持问题的新趋势
在涉案专利的再审程序中，最高法院否定了一审、二审法院对于生物序列发明过于苛刻的支持要求，明确了使用同源性加来源和功能限定方式的生物序列权利要求能够得到说明书支持的判断规则和生物序列发明专利的授权标准，对蛋白质、基因相关专利申请的撰写、审查和审判具有指导意义。
生物序列发明的撰写策略
从上面的案例可以看出，我国目前审查和审判生物序列权利要求支持问题的标准仍然比较严格。为了获得更加合理的保护范围，申请人在对权利要求进行撰写时，应当采用尽可能多的表述方式，对技术方案进行多层次、多角度地描述。除采用上述四种限定方式之外，申请人还可以考虑采用术语“取代、缺失或添加”与功能相结合的方式，以及采用在严格条件下“杂交”与功能相结合的方式进行描述。此外，还可以考虑在权利要求中对多肽或蛋白质的理化特性以及产生所述基因、多肽或蛋白质的方法进行描述。
生物领域属于实验性较强的领域，其实验结果具备一定的不可预期性。因此，在专利申请的说明书中进行详实的背景技术介绍，对理解权利要求的保护范围具有一定的帮助作用。同时，在对生物序列权利要求进行描述时，无论采用上述哪种方式，说明书中都需要提供尽可能多的实施例支持并说明变体的效果，有助于最终获得相对更宽的保护范围。
此外，为了给予权利要求更充分的支持，在撰写说明书的过程中需要介绍生物序列的由来、获得的技术手段、序列的功能以及取得的技术效果等内容。尤其需要尽可能地解释生物序列与功能之间的关系，例如，在可能的情况下，验证并给出生物序列的功能结构域。
综上所述，最高法院的此次再审判例向人们展示了生物序列权利要求在我国获得合理保护范围的可能性。申请人应当更加重视对此类发明创造申请文件的准备。
参考文献：
1、（2016）最高法行再85号行政判决；
2、第17956号无效宣告请求审查决定；
3、（2012）一中知行初字第2721号行政判决；
4、（2014）高行（知）终字第3524号行政判决。