作者：杨奕 实习律师
一、药品专利和解协议引发反垄断关注
反垄断与保护知识产权具有共同的目标，即保护竞争和激励创新，提高经济运行效率，维护消费者利益和社会公共利益，二者相互协调，但又一定程度上存在冲突。药品专利行使与保护问题正处于在反垄断法和专利法边界上的特殊交叉地带，而药品链接制度和反向支付协议问题，正是专利法和反垄断之间张力的具体体现。
2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》。该实施办法主要内容包括：上市药品专利信息登记制度、仿制药申请人专利状态声明制度、设置仿制药审评审批等待期（45天诉讼以及9个月等待期）、首仿药保护期（12个月市场独占期），中国药品专利链接制度将逐步建立。
2020年10月18日全国人民代表大会常务委员会发布关于修改《中华人民共和国专利法》的决定，新修专利法增加第七十六条，专利链接制度正式纳入专利法，2021年6月1日起施行。专利权人在药品上市审评审批过程中就可以就专利纠纷向法院起诉。国务院药物监督管理部门也可以根据生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
由于药品专利争议解决路径的前置，也间接促进了专利药企业和仿制药企业就药品专利达成和解协议。专利药和仿制药企业之间的合谋诱导将更加显著，以反向支付协议为代表的行为将受到反垄断关注。
反向支付协议（reverse payment / pay-for delay）作为一种典型的药品专利和解协议的模式，通常合同双方为专利药企业和仿制药企业，专利药企业通过支付仿制药企业一定的费用，推迟仿制药的上市时间，对垄断利益进行分配，以达到双方利益最大化的目的。反向支付协议在客观上延长了专利保护期限，而且有可能使得原本应当无效的专利得以继续维持有效，获得垄断利益，从而影响药品市场的竞争，影响消费者的整体福利。目前我国的司法和执法实践尚未有相关案例，但美国和欧盟已有实践经验。
二、美国和欧盟在药品专利和解协议上的反垄断实践
1. FTC在Teva案中采用全球和解方案，以解决针对Teva的反向支付问题
联邦贸易委员会（FTC）近年来越来越关注药品专利反向支付的问题。专利药企业通过和仿制药企业签订和解协议，支付费用使得仿制药公司不向市场推出低成本仿制药，从而抑制来自仿制药的竞争。这些反竞争交易每年使消费者和纳税人付出35亿美元的更高药品成本。
针对制药公司Teva公司的三项独立的联邦法院反托拉斯诉讼，联邦贸易委员会达成一项全球和解方案，如果得到各法院的批准，则该规定的命令将禁止Teva进行反向支付专利和解。
根据永久禁令的规定，Teva公司被禁止订立专利侵权和解协议，其中包括专利药向仿制药反向支付的内容。 尽管Teva当前受FTC 诉Cephalon的一案在先命令约束，但新禁令范围更广，禁止Teva进行两种最有害和常见的反向支付形式：（1）附带交易，仿制药公司在专利诉讼和解的同时得到商业交易形式的补偿（2）不销售授权仿制药的承诺（通常称为“no-AG承诺”），其中专利药企业同意在一段时间内不与授权仿制药竞争。在先命令并未禁止“no-AG承诺”。 修改后的新命令自生效之日起将持续10年，为消费者提供了直接的救济，免除了三个未决案件中审判和上诉的费用和风险。
为了实现全球和解，联邦贸易委员会在三个未决的联邦法院案件中提出必要的动议：
FTC诉Actavis案（No. 09-cv-955 N.D. Ga.）：联邦贸易委员会于2009年1月27日提出申诉，指控Solvay（该品牌现为AbbVie Products LLC）与Watson (仿制药企业，现为Actavis Holdco, Teva子公司)，推迟了AndroGel（一种激素替代药物）的仿制药的发布。 在地方法院驳回FTC的申诉后，最高法院于2013年6月撤销了该决定（570 U.S. 136），裁定反向付款协议可能违反反托拉斯法。美国联邦贸易委员会（FTC）的案件被发回重审，审判定于2019年3月4日开始。
FTC诉Allergan案（No. 17-cv-321 N.D. Cal.）：联邦贸易委员会于2017年1月23日提起申诉，指控一项反向支付协议，阻止消费者使用低成本的仿制药，具体内容包括：（1）不销售授权仿制药的承诺。远藤制药公司Endo Pharmaceuticals Inc.与仿制药企业Watson公司之间达成的no-AG承诺 （2）将9600万美元的专利药Lidoderm产品（一种用于缓解疼痛局部贴剂）免费提供给Watson公司。Endo和Teikoku已经按照规定的命令解决了委员会的指控，这些命令使他们无法达成类似的协议，包括10年内不得达成no-AG承诺的协议。
FTC诉AbbVie案（No. 14-cv-5151 E.D. Pa.）：联邦贸易委员会于2014年9月8日提出申诉，指控AbbVie, Inc（专利药企业）和Teva（仿制药企业）之间有一项反向支付协议。投诉还包含有关AbbVie及其合作伙伴Besins Healthcare Inc.对潜在的仿制药竞争对手（包括Teva）提起毫无根据的专利侵权诉讼的指控，以延迟推出价格较低的仿制药。 法院在2015年驳回了FTC的反向支付指控。该裁决被上诉至第三巡回上诉法院。
根据Hatch-Waxman法案，在获得FDA最终批准后，第一个对品牌药的专利提出异议的仿制药申请者（相对于任何其他仿制药申请者）享有180天的专有权。但是，允许专利药企业在任何时候（包括第一个仿制药竞争对手进入市场后的180天内）销售其自有品牌产品的授权仿制药。no-AG承诺对于第一申请人的仿制药来说可能是极其有价值的，因为它确保该公司将捕获所有仿制药的销售，并能够在独占期内收取更高的价格。
在FTC诉Actavis，Inc.一案中，美国最高法院解释了这种共谋的专利和解如何损害竞争。通过反向支付，专利药企业可以消除“竞争风险”，并诱使仿制药企业放弃专利挑战，以换取专利药垄断利润中的一部分。
2. 欧盟： Generics (UK) Ltd and others v. Competition and Markets Authority
1999年，涉及抗抑郁药帕罗西汀中有效成分的专利到期。在2000年12月，发明人葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline plc）享有的“数据专有期”（data exclusivity） 结束。因此，该公司面临仿制药企业（IVAX、GUK和Alpharma）进入市场。为了保持其专有性，葛兰素史克使用了几种策略。首先，它通过申请涵盖活性成分的几种多晶型物和相应制造方法的次级专利寻求保护。其次，在得知仿制药企业正在考虑进入市场后，它与仿制药企业缔结了三项协议。根据其中一项协议，IVAX被葛兰素史克（GSK）任命为独家经销商。另两项协议终止与两家生产商的诉讼。作为这些和解协议的的一部分，后者（GUK和Alpharma）同意不向英国制造、进口或供应药物。另一方面，葛兰素史克（GSK）同意进行一系列价值转移，包括收购仿制药企业的股票，以授予他们“营销津贴”并支付其诉讼费用的50％。
依照先前的判例法，法院认为，为了确定一项协议是否以限制竞争为目的，有必要根据经济和法律背景确定该协议是否对竞争造成了足够程度的损害。随着医药行业知识产权保护期满和竞争加剧，价格急剧下跌。 因此，通过延迟实际或潜在竞争对手进入市场的和解协议，可使价格保持在比原本应有的价格高得多的水平。同时法院也澄清，并非所有的反向支付协议都构成限制竞争。在某些情况下，为实现当事方所寻求的目标，这种情况客观上是必要的。例如，当发明方向仿制药企业补偿诉讼费用。
法院列出了一系列判断标准，其中一个标准涉及价值转移，首先必须考虑当事方之间的所有金钱和非金钱价值转移。同样，有必要确定上述转移是否与当事方之间的实际交易协议（经证实的和合法的）相对应（例如，对商品和服务的补偿）。最后，转移价值的增长将需要为仿制药企业带来足够的净收益，足以作为进入市场的抑制因素。法院澄清，这种收益不应大于仿制药企业预期胜诉所获得的利润。其二，该和解协议的潜在影响。法院根据先前的判例法确认，在对协议的目标进行分析时，必须考虑到协议预期对于促进竞争的影响（作为协议所包含的一部分）。另一方面，法院还指出，排除“目的”侵权的竞争获益，不仅需要被证明并且具有相关性，而且必须与该协议相关。判决表明，本案中当事人主张的竞争获益尚未达到此门槛。
三、我国未来对于专利和解协议的反垄断规制考量
由于垄断行为的隐蔽化和多样化，行为类型之间的区分度也愈发模糊。对于药品专利纠纷引发的一系列解决方案中，专利和解协议设计的同时需要考虑是否会触发反垄断规制。如若专利药企业在专利和解协议中要求仿制药企业推迟上市时间，并不得对其药物专利提起无效宣告请求等条款，并且支付一定的对价，则可能落入反垄断法规制范围，有可能构成横向垄断协议或知识产权滥用行为。
就现有规制体系而言，反垄断法第13条以及第17条，规定了横向垄断协议和滥用市场支配地位的行为。此外，国家市场监督管理总局《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》第4条 和第5条 也作出了相关规定，但仿制药企业是否能够归为这里的“交易相对人”可能还有待商榷。2019年1月4日国务院反垄断委员会印发《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》第二章和第三章对可能排除、限制竞争的知识产权协议和涉及知识产权的滥用市场支配地位行为对进行更为具体的规定。但第二章主要涉及的还是研发和许可行为，同业竞争者的协议主要指标准制定的协议，而药品专利和解协议目前仍难归入具体现有类型中。
在对专利和解协议内容进行反垄断分析时，仍需要界定该协议所指向的相关产品市场和地域市场，以及和解协议本身对于竞争的影响。
《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》中，结合知识产权的特点，在判断经营者的市场支配地位指出还可具体考虑以下因素：
（一）交易相对人转向具有替代关系的技术或者商品等的可能性及转换成本；
（二）下游市场对利用知识产权所提供的商品的依赖程度；
（三）交易相对人对经营者的制衡能力。
在判断该协议是否达到需要反垄断规制的程度，需要对该专利药品所处的市场环境和具体交易情形进行考虑。参照美国和欧盟的经验，协议本身所赋予仿制药企业和市场环境的利益、诉讼预期结果本身可获得的利益、是否有正在进行的专利侵权诉讼等，可能成为法院需要考量的因素。企业在防范风险制定和解协议的过程中，要谨慎考虑和解条款是否有可能引发反垄断的关注。